Henkilötietojen suoja lääketieteellisessä tutkimuksessa

Lääkinnällisistä tutkimuksista annetussa laissa lähtökohtana on aina tutkittavan tietoon perustuva suostumus. Tutkittavalla on oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä, ja hänelle on annettava tieto tästä oikeudesta ennen tutkimuksen aloittamista. Suostumuksen peruuttamisesta ja tästä seuraavasta tutkimuksesta luopumisesta ei saa aiheutua tutkittavalle kielteisiä seurauksia.

Henkilötietojen käsittelystä osana tutkimusaineistoa tilanteessa, jossa tutkittava luopuu tutkimukseen osallistumisesta, ei ole nykyisessä sääntelytilassa erikseen säädetty. Tietosuojavaltuutettu on päätöksessään (Dnro 1233/09/2012) todennut, että koska kliinisessä lääketutkimuksessa tapahtuva henkilötietojen käsittely perustuu tutkittavan suostumukseen, suostumuksen peruuttaminen poistaa mahdollisuuden jatkaa henkilötietojen käsittelyä tässä tutkimustoimintatarkoituksessa.

Suomen hallitus on hiljattain antanut lakiesityksen (HE 184/2014), jonka perusteella tutkittavan antama suostumus koskisi jatkossa selkeämmin sekä osallistumista tutkimukseen että toisaalta arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyä tutkimuksessa. Näin ollen tutkittava voisi antaa suostumukset molempiin samalla suostumusasiakirjalla. Hallituksen esityksessä ehdotetaankin nyt, että tutkimuksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja voitaisiin käsitellä siinä lääketieteellisessä tutkimuksessa, johon tutkittava on antanut suostumuksensa, vaikka hän myöhemmin luopuisi tutkimukseen osallistumisesta.

Euroopan neuvosto käsittelee paraikaa komission ehdotusta uudeksi tietosuojadirektiiviksi ja -asetukseksi. Asetus sääntelee henkilötietojen käsittelyä ja koskee siis myös lääketieteellisten tutkimusten yhteydessä saatuja henkilötietoja. Asetuksessa on tiukennettu henkilötietoja käsittelevien tahojen vastuuta ja velvollisuuksia sekä määritelty aiempaa tarkemmin, millainen on henkilön tietoisesti antama suostumus. Merkittävänä muutoksena entiseen on viranomaisille annettu toimivalta määrätä hallinnollisia seuraamusmaksuja henkilötietoja käsitteleville tahoille, jotka eivät täytä asetuksesta johtuvia velvollisuuksiaan. Seuraamusmaksun enimmäismäärä saattaa nousta jopa sataan miljoonaan euroon.